The Atlantic

Una revisión real de la vacuna



Hay tanta esperanza en un gran avance, pero una es solo el principio del fin.

Casi cinco meses después de que se declarara la pandemia, todas las esperanzas de extinguir la se basan en una vacuna aún hipotética. Y así, un estribillo se ha dado cuenta: es posible que tengamos que quedarnos en casa, hasta que tengamos una vacuna. Cerrar escuelas, hasta que tengamos una vacuna. Usar máscaras, pero solo hasta que tengamos una vacuna. Durante estos meses de miseria, este mantra ha ofrecido un pequeño rayo de esperanza. La vida normal está del otro lado, y solo tenemos que esperar hasta que tengamos una vacuna.

Alimentando estas esperanzas están las proyecciones extremadamente optimistas de la vacuna de la administración Trump a principios de octubre, así como la cobertura de los ensayos de vacunas de los medios. Cada semana trae noticias de “éxito temprano”, “resultados iniciales prometedores” y existencias en aumento debido al “optimismo de la vacuna”. Pero es poco probable que una vacuna COVID-19 cumpla con todas estas altas expectativas. La vacuna probablemente no hará que la enfermedad desaparezca. Ciertamente no volverá la vida a la normalidad de inmediato.

Biológicamente, es poco probable que una vacuna contra el virus COVID-19 ofrezca protección completa. Logísticamente, los fabricantes tendrán que hacer cientos de millones de dosis mientras confían, tal vez, en tecnología nunca antes utilizada en vacunas y compiten por suministros básicos como viales de vidrio. Luego, el gobierno federal tendrá que asignar dosis, tal vez a través de un mosaico de departamentos de salud estatales y locales sin infraestructura existente para vacunar a adultos a escala. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que han liderado los esfuerzos de distribución de vacunas en el pasado, han estado notablemente ausentes en las discusiones hasta ahora, una señal preocupante de que las fallas de liderazgo que han caracterizado la pandemia estadounidense también podrían obstaculizar este proceso. Para complicarlo todo, el 20 por ciento de los estadounidenses ya dicen que se negarán a recibir la vacuna COVID-19, y con otro 31 por ciento inseguro, alcanzar la inmunidad colectiva podría ser mucho más difícil.

La buena noticia, porque vale la pena decirlo, es que los expertos creen que habrá una vacuna para la COVID-19. El virus que causa la COVID-19 no parece ser un caso atípico como el VIH. Los científicos han pasado del descubrimiento del virus a más de 165 vacunas candidatas en un tiempo récord, con 27 vacunas ya en ensayos en humanos. Los ensayos en humanos consisten en al menos tres fases: Fase 1 para seguridad, Fase 2 para eficacia y dosificación, y Fase 3 para eficacia en un gran grupo de decenas de miles de personas. Al menos seis vacunas COVID-19 están o están por ingresar a los ensayos de Fase 3, lo que tomará varios meses más.

Llevamos casi cinco meses en la pandemia y probablemente otros cinco de una vacuna segura y efectiva, suponiendo que los ensayos clínicos funcionen perfectamente. “Incluso cuando se introduce una vacuna”, dice Jesse Goodman, el ex jefe científico de la Administración de Drogas y Alimentos, “creo que tendremos varios meses de infección significativa o al menos riesgo de infección”.

Todo esto significa que es posible que tengamos que soportar más meses bajo la amenaza del coronavirus de lo que ya hemos sobrevivido. Sin las medidas que han vencido al virus en gran parte de Europa y Asia, continuará habiendo más brotes, más cierres de escuelas, más soledad, más muertes por delante. Una vacuna, cuando esté disponible, solo marcará el comienzo de una bajada larga y lenta. Y cuánto tiempo tomará esa disminución dependerá de la eficacia de una vacuna, el éxito en la entrega de cientos de millones de dosis y la disposición de las personas para obtenerla. Es horrible contemplar el sufrimiento aún por delante. Es más fácil pensar en la promesa de una vacuna.

“Hay muchas esperanzas en estas vacunas”, dice Kanta Subbarao, directora del centro colaborador de gripe de la Organización Mundial de la Salud en Melbourne, que también ha trabajado en otras vacunas contra el coronavirus. “Nadie quiere escuchar que no está a la vuelta de la esquina”.

Las vacunas son, en esencia, una forma de activar el sistema inmune sin enfermedad. Se pueden hacer con virus debilitados, virus inactivados, las proteínas de un virus, una proteína viral injertada en un virus inocuo, o incluso solo el ARNm que codifica una proteína viral. Exponerse a una vacuna es un poco como haber sobrevivido a la enfermedad una vez, sin los inconvenientes. Aún se desconoce mucho sobre la respuesta inmune a largo plazo a la COVID-19, pero, como ha explicado mi colega Derek Thompson, hay buenas razones para creer que la COVID-19 protegerá de alguna manera contra futuras infecciones.

Sin embargo, la inmunidad inducida por la vacuna tiende a ser más débil que la inmunidad que surge después de una infección. Las vacunas generalmente se administran como una inyección directa en un músculo. Una vez que su cuerpo reconoce al invasor extraño, genera una respuesta inmune, por ejemplo, produciendo anticuerpos duraderos que circulan en la sangre.

Pero los virus respiratorios normalmente no se arrojan al músculo. Después de todo, infectan los sistemas respiratorios y, por lo general, se infiltran a través de las membranas mucosas de la nariz y la garganta. Aunque las vacunas inducen anticuerpos en la sangre, no inducen muchas en las membranas mucosas, lo que significa que es poco probable que eviten que el virus ingrese al cuerpo. Pero aún podrían proteger los tejidos más profundos del cuerpo, como los pulmones, evitando que la infección empeore. “El principal beneficio de la vacunación será prevenir enfermedades graves”, dice Subbarao. Es poco probable que una vacuna para la COVID-19 logre lo que los científicos llaman “inmunidad esterilizante”, que previene la enfermedad por completo.

Una forma de aumentar la efectividad de una vacuna contra el virus respiratorio es imitar una infección natural, rociando virus vivos pero debilitados en la nariz. FluMist, por ejemplo, contiene virus de gripe debilitados, y un puñado de grupos de investigación están estudiando la estrategia para la COVID-19. Pero las vacunas de virus vivos son más riesgosas porque, bueno, el virus está vivo. “No queremos rociar el coronavirus en la nariz de las personas hasta que [estemos] absolutamente seguros de que en realidad es un virus que no se puede transmitir de persona a persona y que no puede enfermar a alguien”, dice Kathleen Neuzil, la director del Centro de Desarrollo de Vacunas y Salud Global de la Universidad de Maryland. “Sólo tomará tiempo.”

Sin embargo, con esta primera generación de vacunas, la velocidad es esencial. Una vacuna inicial podría limitar la gravedad de la COVID-19 sin detener por completo su propagación. Piense en la vacuna contra la gripe, en lugar de la vacuna contra la polio. Las pautas de la FDA para una vacuna para la COVID-19 reconocen que puede estar lejos de ser 100 por ciento efectiva; Para obtener la aprobación, dice la agencia, una vacuna debe prevenir o reducir la enfermedad grave en al menos el 50 por ciento de las personas que la contraen. “Eso obviamente no es lo ideal”, dice Walter Orenstein, un investigador de vacunas en la Universidad de Emory que anteriormente trabajó como director del Programa Nacional de Inmunización. “Pero es mejor que cero por ciento”.

En las últimas semanas, varios grupos de vacunas han publicado datos prometedores que muestran que sus candidatos pueden inducir anticuerpos que neutralizan el coronavirus en las pruebas de laboratorio. Sus próximos desafíos son sobre la escala: probar la vacuna en un ensayo de fase 3 con decenas de miles de personas para demostrar que previene la infección en el mundo real, y luego, si funciona, fabricar cientos de millones, incluso miles de millones, de dosis. Esta es la razón por la que incluso una vacuna que ya ha sido probada en un pequeño número de personas todavía está a muchos meses de distancia.

Los ensayos de fase 3 son los más grandes y largos de las tres fases: normalmente, llevarían años, pero se están comprimiendo en meses debido a la pandemia. Aún así, los fabricantes de vacunas necesitan inscribir a decenas de miles de personas para confirmar la eficacia y buscar efectos secundarios raros y a largo plazo. Tomará tiempo reclutar participantes, tiempo para esperar a que se expongan naturalmente a COVID-19, tiempo para que aparezcan los efectos secundarios a largo plazo y tiempo para analizar simplemente todos los datos.

Perversamente, las altas y crecientes tasas de COVID-19 en los Estados Unidos hacen que sea más fácil evaluar a los candidatos a vacunas aquí. Cualquier participante dado tiene más probabilidades de exponerse al virus en algún momento. “No es una buena noticia para nuestro país de ninguna manera o forma, pero … permite acumular casos”, dice Ruth Karron, directora del Centro de Investigación de Inmunizaciones de la Universidad Johns Hopkins, que también trabajó en el Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad para el ensayo de vacuna Fase 2 de Moderna. Moderna, una compañía estadounidense, está llevando a cabo su prueba de Fase 3 en los Estados Unidos. Un grupo con sede en la Universidad de Oxford, que está colaborando con la compañía de biotecnología británico-suiza AstraZeneca, está llevando a cabo pruebas en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. estos dos últimos países fueron elegidos específicamente debido a su alto número de casos de COVID-19.

En Estados Unidos, Operation Warp Speed ​​de la administración Trump está ayudando a varios fabricantes de vacunas a invertir en instalaciones de fabricación mientras estos ensayos están en curso. Esto podría reducir el tiempo de retraso entre la aprobación y la disponibilidad de una vacuna, ya que las compañías podrían esperar la aprobación de la FDA antes de ampliar la fabricación. Pero hacer cientos de millones de dosis sigue siendo un desafío considerable, especialmente para una nueva vacuna.

Los principales candidatos a la vacuna COVID-19 se basan en tecnología que nunca antes se había utilizado en vacunas aprobadas. La vacuna de Moderna, por ejemplo, es un fragmento de ARN que codifica una proteína coronavirus. La vacuna de Oxford y AstraZeneca une una proteína de coronavirus a un adenovirus de chimpancé. Ninguno de los dos ha sido fabricado anteriormente en la escala necesaria.

Considere lo que sucedió en 2009, la última vez que el mundo se movilizó para producir vacunas para detener una pandemia. La enfermedad era H1N1, más comúnmente conocida como la “gripe porcina”, y los fabricantes de vacunas tenían la tarea mucho más simple de sustituir la cepa H1N1 en la vacuna contra la gripe estacional que producen cada año. A pesar de muchos, muchos años de experiencia en la fabricación de vacunas contra la gripe, los fabricantes encontraron un inconveniente inesperado. La mayoría de las vacunas contra la gripe están hechas de virus cultivados en huevos de gallina y, por alguna razón, la cepa H1N1 no creció muy bien en los huevos al principio. “Las cantidades producidas a partir de una cantidad dada de huevos fueron mucho más bajas de lo normal”, dice Goodman, quien dirigió la respuesta a la pandemia de la FDA en 2009. “Así que eso realmente retrasó las cosas”. Luego, una vez que millones de dosis estaban en proceso, dice Goodman, no había suficientes instalaciones que pudieran empaquetar la vacuna a granel en viales individuales.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos creó una red de instalaciones de llenado y acabado para abordar este problema en el futuro. En este momento, Operation Warp Speed ​​también está otorgando contratos para fabricar los millones de jeringas y viales de vidrio necesarios para empacar una vacuna COVID-19. Sin una planificación cuidadosa en estos frentes, los EE. UU. Podrían encontrarse con un escenario desmoralizador donde las vacunas están disponibles, pero no hay forma de llevarlas físicamente a las personas.

Ahora bien, si todo esto sale bien (los primeros candidatos son efectivos, los ensayos concluyen rápidamente, la tecnología funciona) queda otra gran tarea por delante: cuando se aprueben las vacunas, no habrá 300 millones de dosis disponibles de una vez y se necesita un sistema para distribuir suministros limitados al público. Este es exactamente el tipo de desafío para el que el gobierno de los Estados Unidos no se ha preparado en esta pandemia.

En la pandemia de H1N1, el gobierno de los Estados Unidos compró las vacunas y asignó dosis a los departamentos de salud estatales y locales, que a su vez vacunaron a las personas a través de clínicas masivas, así como a empleadores, escuelas, hospitales, farmacias y consultorios médicos. A nivel nacional, el programa finalmente vacunó a aproximadamente una cuarta parte de todos los estadounidenses; la demanda disminuyó porque la pandemia en sí alcanzó su punto máximo no mucho después de que la vacuna estuvo disponible.

El programa de vacunación de 2009 se creó sobre la infraestructura del Programa de vacunas para niños, en el que los CDC compran y distribuyen vacunas a los estados para niños que generalmente no tienen seguro o tienen Medicaid. Los gerentes de inmunización que trabajan en estos programas conocen bien las complejidades del almacenamiento y la distribución de vacunas, como el mantenimiento de una cadena de frío para las vacunas que podrían volverse ineficaces a temperatura ambiente. Pero debido a que trabajan con las vacunas de los niños, se ocupan principalmente de los consultorios de pediatras. “No tuvimos relaciones con hospitales e internistas y personas que vacunaron a adultos”, dice Kelly Moore, quien fue directora del Programa de Inmunización de Tennessee en 2009. En agosto de ese año, dos meses antes de recibir su primer envío de la vacuna. , El equipo de Moore creó una inscripción en el registro estatal de vacunación y envió un boletín todos los viernes con actualizaciones y módulos de capacitación para el manejo de vacunas.

“Desafortunadamente”, dice Moore, “esa red no se ha mantenido porque no hemos tenido otras vacunas para enviarlas en 11 años”. La información de contacto no está actualizada. Reconstruir esta red para adultos será aún más importante con COVID-19. Aunque la vacuna contra la gripe H1N1 se recomendó para todas las edades, la atención se centró en los niños, para quienes la gripe era particularmente peligrosa. Lo contrario es cierto de COVID-19, que es más una amenaza para los adultos mayores.

Algunos de los principales candidatos a la vacuna COVID-19 también podrían plantear nuevos desafíos logísticos, si requieren almacenamiento a temperaturas tan bajas como –80 grados Celsius o dosis múltiples para ser efectivos. De hecho, es muy probable que una vacuna COVID-19 requiera dos dosis; el primero prepara el sistema inmune, permitiendo que el segundo induzca una respuesta inmune más fuerte. Los funcionarios tendrían que equilibrar la administración de una dosis a la mayor cantidad de personas posible con la administración de una segunda dosis a quienes ya la recibieron. “Esa fue una complicación que no enfrentamos en 2009, y estábamos muy agradecidos”, dice Moore.

Aunque los CDC tomaron la delantera en la distribución de vacunas contra la gripe H1N1 en 2009, Claire Hannan, directora ejecutiva de la Asociación de Gerentes de Inmunización, dice que la agencia ha estado extrañamente en silencio sobre los planes para una vacuna COVID-19 desde abril. “Inicialmente, teníamos llamadas de planificación con los CDC de inmediato”, dice ella. “Y luego nada”. Ella intentó sin éxito ponerse en contacto con Operation Warp Speed, que sugirió que el Departamento de Defensa también podría involucrarse en la distribución de vacunas. “Continuamos haciendo a los CDC estas muchas, muchas preguntas. Y ellos no lo saben “, dice ella.

El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC también es normalmente responsable de las recomendaciones sobre cómo priorizar las vacunas. El comité, que está compuesto por expertos externos, se reunió por última vez a fines de junio, cuando discutieron la prioridad de las vacunas para los trabajadores de la salud, los ancianos y aquellos con afecciones subyacentes. También consideraron priorizar la vacunación por raza, dadas las disparidades raciales en los casos de COVID-19. Pero ahora la Academia Nacional de Medicina está convocando un panel sobre el mismo tema, lo que nuevamente está causando confusión sobre quién es responsable de tomar estas decisiones.

En 2009, el trabajo de Moore era poner en práctica las recomendaciones del comité asesor de los CDC. Dos o tres veces a la semana, recibiría un correo electrónico del distribuidor de vacunas de los CDC informándole la cantidad de dosis disponibles para todo su estado. Sin embargo, en la práctica, un envío inicial de vacunas podría no ser suficiente para cubrir a todos, incluso en el grupo de mayor prioridad, como los trabajadores de la salud. Depende de personas como Moore decidir qué hospital recibió cuántas dosis, con la promesa de que habrá más en camino la próxima semana. Luego, los hospitales individuales administraron las vacunas reales a sus empleados en función del estado de prioridad.

Este sistema está destinado a ser flexible y responder a las condiciones locales, pero también significa que la disponibilidad de una vacuna puede variar de un lugar a otro. Por ejemplo, Emily Brunson, antropóloga de la Universidad Estatal de Texas que estudia vacunas, dice que en 2009 hubo casos en los que un distrito interpretó las recomendaciones estrictamente, dando la vacuna solo a grupos de alta prioridad, y un distrito vecino se la ofreció a cualquiera que lo queria. La decisión de distribuir la vacuna a través de los centros de salud de los empleados en Nueva York, que incluyó a varias empresas de Wall Street, también causó una gran reacción. “Hay muchas maneras en que las cosas pueden malinterpretarse”, dice Brunson. Y durante una escasez inicial, estas decisiones pueden parecer injustas, especialmente dadas las tensiones sembradas anteriormente en la pandemia cuando los ricos y los famosos estaban recibiendo pruebas COVID-19 mientras la gente común era rechazada en las clínicas.

Si la pandemia hasta ahora es una indicación, es probable que se lleve a cabo un programa de vacunación en un contexto de partidismo y desinformación. Ya se están extendiendo las teorías de conspiración sobre una vacuna COVID-19, algunas de ellas francamente descabelladas. Pero el énfasis en la velocidad, como en “Operation Warp Speed”, también ha creado preocupaciones reales sobre las vacunas que se llevan rápidamente al mercado. En una audiencia en el Congreso con cinco fabricantes de vacunas el martes, los funcionarios de la compañía tuvieron que rechazar repetidamente la idea de que la industria podría atajar la vacuna COVID-19.

“Vamos a estar en una situación en la que algunas personas estarán desesperadas por recibir la vacuna y algunas personas tendrán miedo de recibir la vacuna”. Y probablemente habrá muchas personas en el medio que sean un poco ambas o no estén seguras “, dice Michael Stoto, investigador de salud pública de la Universidad de Georgetown. Una vacuna, especialmente una nueva que no ofrece protección completa contra la COVID-19, requerirá una comunicación cuidadosa sobre el riesgo. “El hecho de que no podamos aclararnos el uso de máscaras lo hará más difícil”, agrega. Dado el número de estadounidenses que actualmente no están seguros o se oponen a recibir una vacuna para la COVID-19, Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, advirtió que incluso una vacuna podría no llevar al país a la inmunidad si demasiadas personas lo rechazan.

Para los estadounidenses que confían en sus esperanzas de una vacuna, un lanzamiento fallido podría parecer otro ejemplo de fracaso en el momento de la COVID-19. Eso podría tener consecuencias desastrosas que duran mucho más allá de la pandemia en sí. Brunson teme que tal escenario pueda minar la confianza en la experiencia en salud pública y en todas las vacunas. “Ambos serían desastres”, dice ella, “además de que la COVID en sí mismo es un desastre”. Podría significar, por ejemplo, un mayor resurgimiento de enfermedades prevenibles por vacunación como el sarampión y un desafío aún mayor cuando se enfrentan futuras pandemias.

A pesar de todas las incertidumbres que quedan por delante para una vacuna para la COVID-19, varios expertos estaban dispuestos a hacer una predicción. “Creo que la pregunta que es fácil de responder es:” ¿Va a desaparecer este virus? “, Y la respuesta es:” No “, dice Karron, el experto en vacunas de Johns Hopkins. El virus ya está demasiado extendido. Una vacuna aún podría mitigar los casos graves; podría facilitar la convivencia con la COVID-19. Es probable que el virus haya llegado para quedarse, pero eventualmente, la pandemia terminará.

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