Un proyecto de investigación en Seattle intentó realizar pruebas tempranas para el nuevo coronavirus, pero se encontró con una burocracia antes de eludir a los funcionarios federales y confirmar un caso. Crédito ... Grant Hindsley para The New York Times



El Shabbat |


Bogotá


Una serie de oportunidades perdidas por el gobierno federal para garantizar pruebas más generalizadas se produjeron durante los primeros días del brote, cuando la contención habría sido más fácil.

La Dra. Helen Y. Chu, experta en enfermedades infecciosas en , sabía que Estados Unidos no tenía mucho tiempo.

A fines de enero, el primer caso estadounidense confirmado del había aterrizado en su área. Las preguntas críticas necesitaban respuestas: ¿El hombre había infectado a alguien más? ¿El virus mortal ya estaba al acecho en otras comunidades y se estaba extendiendo?

Por suerte, el Dr. Chu tenía una manera de monitorear la región. Durante meses, como parte de un proyecto de investigación sobre la gripe, ella y un equipo de investigadores habían estado recolectando hisopos nasales de residentes que experimentaban síntomas en toda la región de Puget Sound.

Para reutilizar las pruebas para monitorear el coronavirus, necesitarían el apoyo de funcionarios estatales y federales. Pero en casi todas partes donde el Dr. Chu se volvió, los funcionarios rechazaron repetidamente la idea, muestran entrevistas y correos electrónicos, incluso cuando pasaron semanas y surgieron brotes en países fuera de China, donde comenzó la infección.

Para el 25 de febrero, la Dra. Chu y sus colegas no podían soportar esperar más. Comenzaron a realizar pruebas de coronavirus, sin la aprobación del gobierno.

Lo que regresó confirmó su peor temor. Rápidamente tuvieron una prueba positiva de un adolescente local sin antecedentes de viajes recientes. El coronavirus ya se había establecido en suelo estadounidense sin que nadie se diera cuenta.

“Debe haber estado aquí todo este tiempo”, el Dr. Chu recordó haber pensado con temor. “Ya está en todas partes”.

De hecho, los funcionarios descubrirían más tarde a través de las pruebas, que el virus ya había contribuido a la muerte de dos personas, y continuaría matando a 20 más en la región de Seattle en los días siguientes.

Funcionarios federales y estatales dijeron que el estudio de la gripe no podía reutilizarse porque no tenía permiso explícito de los sujetos de investigación; los laboratorios tampoco estaban certificados para trabajo clínico. Si bien reconocieron las preguntas éticas, el Dr. Chu y otros argumentaron que debería haber más flexibilidad en una emergencia durante la cual se podrían perder tantas vidas. El lunes por la noche, los reguladores estatales les dijeron que dejaran de hacer pruebas por completo.

La falta de acceso al estudio de la gripe, detallado aquí por primera vez, fue solo una de una serie de oportunidades perdidas por el gobierno federal para garantizar pruebas más generalizadas durante los primeros días del brote, cuando la contención hubiera sido más fácil. En cambio, los funcionarios locales de todo el país se vieron obligados a trabajar en la oscuridad a medida que la crisis creció sin ser detectada y exponencialmente.

Incluso ahora, después de semanas de creciente frustración hacia las agencias federales por los kits de prueba defectuosos y las reglas onerosas, los estados con casos crecientes como Nueva York y California están luchando para hacerse una prueba general del coronavirus. Los continuos retrasos han hecho que sea imposible para los funcionarios obtener una imagen real de la magnitud del brote creciente, que ahora se ha extendido a al menos 36 estados y Washington, D.C.

El Dr. Robert R. Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, dijo en una entrevista el viernes que actuar rápidamente fue fundamental para combatir un brote. “El tiempo importa”, dijo.

nsistió en que a pesar del comienzo difícil, todavía había tiempo para vencer al coronavirus en los Estados Unidos. “Va a requerir una salud pública rigurosa y agresiva: lo que me gusta decir, bloquear y hacer frente, bloquear y hacer frente, bloquear y hacer frente, bloquear y hacer frente”, dijo. “Eso significa que si encuentra un nuevo caso, lo aísla”.

Pero el Estudio de la gripe de Seattle ilustra cómo las regulaciones y los trámites burocráticos existentes, a veces diseñados para proteger la privacidad y la salud, han impedido la rápida implementación de las pruebas a nivel nacional, mientras que otros países aumentaron mucho antes y más rápido. Ante una emergencia de salud pública en una escala potencialmente no vista en un siglo, Estados Unidos no ha respondido ágilmente.

El propio esfuerzo del C.D.C. para crear un sistema para monitorear el virus en todo el país, utilizando redes establecidas de vigilancia gubernamental para la gripe, aún no ha generado vapor. Y tan tarde como la semana pasada, después de ampliar las autorizaciones para que las instituciones comerciales y académicas realicen exámenes, los funcionarios de la administración proporcionaron informes contradictorios sobre cuándo estaría disponible un aumento significativo en los exámenes.

En estados como Maine, Missouri y Michigan, donde hay pocas o ninguna infección conocida, los funcionarios estatales de salud pública dicen que tienen pruebas más que suficientes para satisfacer la demanda.

Pero aún no está claro cuántos estadounidenses se han hecho la prueba del coronavirus. El C.D.C. dice que se han tomado aproximadamente 8,500 especímenes o hisopos nasales desde el comienzo del brote, una cifra que es casi seguramente mayor que la cantidad de personas analizadas, ya que una persona puede tener varios hisopos. En comparación, Corea del Sur, que descubrió su primer caso aproximadamente al mismo tiempo que Estados Unidos, informó que tiene la capacidad de evaluar a aproximadamente 10,000 personas por día desde finales de febrero.

Dr. Robert Redfield, director of the Centers for Disease Control and Prevention, insisted that despite the rocky start, there was still time to beat back the coronavirus in the United States.
El Dr. Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, insistió en que, a pesar del comienzo difícil, todavía había tiempo para vencer al coronavirus en los Estados Unidos. Crédito … T.J. Kirkpatrick para The New York Times

Una misión primordial

Tan pronto como se publicó la secuencia genética del coronavirus en enero, el primer trabajo del CDC fue desarrollar una prueba de diagnóstico. “Esa es nuestra misión principal”, dijo el Dr. Redfield, “tener los ojos puestos en esto”.

La agencia también publicó criterios para decidir qué individuos deben hacerse la prueba del virus, al principio solo aquellos que tenían fiebre y problemas respiratorios y que habían viajado desde el origen del brote en Wuhan, China.

Los criterios eran tan estrictos que el hombre enfermo en el área de Seattle que había visitado Wuhan no lo cumplió. Aún así, los preocupados funcionarios estatales de salud presionaron para que lo revisaran, y el C.D.C. convenido. Los funcionarios locales enviaron una muestra a Atlanta y los resultados fueron positivos.

Las autoridades monitorearon a 70 personas que estaban en contacto con el hombre, incluidas 50 que dieron su consentimiento para obtener hisopos nasales, y ninguno dio positivo por el coronavirus. Pero aún existe la posibilidad de que alguien haya sido extrañado, dijo el Dr. Scott Lindquist, el epidemiólogo estatal de enfermedades transmisibles.

Alrededor de este tiempo, el Departamento de Salud del Estado de Washington comenzó las conversaciones con el Estudio de la gripe de Seattle que ya se está realizando en el estado.

Pero hubo un problema: el proyecto contra la gripe utilizó principalmente laboratorios de investigación, no clínicos, y su prueba de coronavirus no fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Y, por lo tanto, el grupo no estaba certificado para proporcionar resultados de pruebas a nadie fuera de sus propios investigadores. Comenzaron conversaciones con el estado, C.D.C. y F.D.A. funcionarios para encontrar una solución, de acuerdo con correos electrónicos y entrevistas.

Dr. Scott F. Dowell, un ex C.D.C. de alto rango. El funcionario y actual subdirector de la Fundación Bill y Melinda Gates, que financia el Estudio de la gripe de Seattle, pidió ayuda a los líderes de la respuesta al coronavirus del C.D.C. “Esperando que haya una solución”, escribió el 10 de febrero.

Más tarde, el Dr. Lindquist, el epidemiólogo estatal en Washington, escribió un correo electrónico a la Dra. Alicia Fry, jefa de la rama de epidemiología y prevención del C.D.C., solicitando que el estudio se use para detectar el coronavirus.

C.D.C. Los funcionarios dijeron repetidamente que no sería posible. “Si desea utilizar su prueba como una herramienta de detección, debería consultar con la FDA”, escribió Gayle Langley, oficial del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC, en un correo electrónico el 16 de febrero. Pero la FDA no pudo ofrecer la aprobación porque el laboratorio no estaba certificado como laboratorio clínico según las reglamentaciones establecidas por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, un proceso que podría llevar meses.

El Dr. Chu y el Dr. Lindquist intentaron en repetidas ocasiones aprobar el uso del Estudio de la gripe de Seattle. Las respuestas siempre fueron no.

“Sentíamos que estábamos sentados, esperando que surgiera la pandemia”, dijo el Dr. Chu. “Podríamos ayudar. No pudimos hacer nada “.

The C.D.C.’s laboratory test kit for the new coronavirus.
El kit de prueba de laboratorio del C.D.C. para el nuevo coronavirus. Crédito … CDC, a través de Associated Press

Sentido de exasperación

Mientras el Estado de Washington debatía con los funcionarios federales sobre qué hacer, el C.D.C. Se enfrentó a la desalentadora tarea de probar más ampliamente el coronavirus.

El C.D.C. había diseñado su propia prueba como lo hace normalmente durante un brote. Varios otros países también desarrollaron sus propias pruebas.

Pero cuando el C.D.C. enviaron kits de prueba a laboratorios públicos de todo el país, algunos funcionarios de salud locales comenzaron a informar que la prueba estaba produciendo resultados no válidos.

El C.D.C. prometió que los kits de reemplazo se distribuirían en unos días, pero el problema se prolongó durante más de dos semanas. Solo cinco laboratorios estatales pudieron realizar pruebas en ese período. Washington y Nueva York no estaban entre ellos.

Para el 24 de febrero, cuando los nuevos casos del virus comenzaron a aparecer en los Estados Unidos, los laboratorios estatales estaban creciendo frenéticos.

La Asociación de Laboratorios de Salud Pública hizo lo que llamó una “solicitud extraordinaria y rara” del Dr. Stephen Hahn, el comisionado de la FDA, pidiéndole que use su discreción para permitir que los laboratorios de salud pública estatales y locales creen sus propias pruebas para virus.

“Ahora llevamos muchas semanas en la respuesta sin ninguna prueba de diagnóstico o vigilancia disponible fuera de C.D.C. para la gran mayoría de nuestros laboratorios miembros “, escribió Scott Becker, director ejecutivo de la asociación, en una carta dirigida al Dr. Hahn.

El Dr. Hahn respondió dos días después, diciendo en una carta que “los resultados falsos de las pruebas de diagnóstico pueden conducir a consecuencias adversas significativas para la salud pública” y que los laboratorios pueden presentar sus propias pruebas para autorización de emergencia.

Pero el proceso de aprobación de las pruebas desarrolladas en laboratorio resultó ser oneroso. Los laboratorios clínicos privados y universitarios, que generalmente tienen la libertad para desarrollar sus propias pruebas, se sintieron frustrados por la velocidad del F.D.A. mientras preparaban las solicitudes de aprobación de emergencia de la agencia para sus pruebas de coronavirus.

El Dr. Alex Greninger, profesor asistente en el Centro Médico de la Universidad de Washington en Seattle, dijo que se exasperó a mediados de febrero cuando se comunicó con el F.D.A. sobre preparar su aplicación para comenzar a probar. “Este virus es más rápido que el F.D.A.”, dijo, y agregó que en un momento la agencia le exigió que enviara materiales por correo, además de por correo electrónico.

Las nuevas pruebas generalmente requieren validación: ejecutar la prueba en muestras positivas conocidas de un paciente o una copia del genoma del virus. El proceso de la F.D.A. requirió cinco. La obtención de tales muestras ha sido difícil porque la mayoría de los laboratorios de hospitales aún no han visto casos de coronavirus, dijo la Dra. Karen Kaul, presidenta del departamento de patología y medicina de laboratorio del Sistema de Salud de la Universidad NorthShore en Illinois.

Ella dijo que tuvo que luchar para obtener el ARN del virus de un laboratorio en Europa. “Todos están tratando de descubrir qué podemos obtener para ayudarnos a recopilar los datos que necesitamos”, dijo.

El F.D.A. ha discutido que se movió demasiado lento, diciendo que proporcionó autorización de emergencia para dos pruebas desarrolladas en laboratorio dentro de las 24 horas posteriores a la presentación completa: una fue la prueba de los CDC y la otra una prueba desarrollada por el laboratorio Wadsworth de Nueva York después de que tuvo problemas verificar la prueba de los CDC.

‘¿Qué hacemos?’

Al otro lado del país, en Seattle, la Dra. Chu y sus colegas del estudio de la gripe, que no estaban dispuestos a esperar más, decidieron comenzar a analizar muestras.

Un técnico en el laboratorio de la Dra. Lea Starita que estaba probando muestras pronto recibió un golpe.

“Estoy como,” Dios mío “, dijo el Dr. Starita. “Simplemente salí corriendo” a la oficina de los gerentes de programa del estudio. “Tenemos uno”, les dijo. “¿Qué hacemos?”

Los miembros del grupo de investigación discutieron la ética de qué hacer a continuación.

“Lo que se nos permitió hacer fue guardarlo para nosotros”, dijo el Dr. Chu. “Pero lo que sentimos que teníamos que hacer era decirle a la salud pública”.

Decidieron que lo correcto era informar a los funcionarios locales de salud.

El caso era un adolescente, en el mismo condado donde había aparecido el primer caso de coronavirus, que tuvo un hisopo de gripe solo unos días antes, pero no tenía antecedentes de viaje y ningún vínculo con ningún caso conocido.

El laboratorio estatal, finalmente capaz de comenzar las pruebas, confirmó el resultado a la mañana siguiente. El adolescente, que se había recuperado de su enfermedad, fue localizado e informado justo después de ingresar al edificio de su escuela. Fue enviado a casa y la escuela fue cerrada más tarde por precaución.

Más tarde ese día, los investigadores y los funcionarios de salud de Seattle se reunieron con representantes del C.D.C. y la F.D.A. para discutir lo que pasó. El mensaje del gobierno federal fue contundente. “Lo que dijeron claramente en esa llamada telefónica fue cesar y desistir de Helen Chu”, recordó el Dr. Lindquist. “Deja de probar”.

 

Una extensión silenciosa

Aún así, el hallazgo preocupante reformuló la forma en que los funcionarios entendieron el brote. Los científicos del Seattle Flu Study secuenciaron rápidamente el genoma del virus, encontrando una variación genética también presente en el primer caso de coronavirus del país.

Las implicaciones fueron desconcertantes. Había una buena posibilidad de que el virus hubiera estado circulando silenciosamente en la comunidad durante aproximadamente seis semanas, infectando potencialmente a cientos de personas.

En una llamada telefónica el día después del C.D.C. y F.D.A. Le dijeron al Dr. Chu que se detuviera, los funcionarios cedieron, pero solo parcialmente, recordaron los investigadores. Permitirían a los laboratorios del estudio probar casos e informar los resultados solo en muestras futuras. Tendrían que usar un nuevo formulario de consentimiento que mencionara explícitamente que los resultados de las pruebas de coronavirus podrían compartirse con el departamento de salud local.

No debían analizar las miles de muestras que ya habían sido recolectadas.

El mismo día, el F.D.A. dijo que relajaría sus reglas y permitiría que los laboratorios clínicos comiencen a usar sus propias pruebas de coronavirus siempre que presenten evidencia de que trabajaron para la agencia. Según esa nueva política, según un representante de la agencia el martes, había tenido noticias de 14 laboratorios, y 10 ya estaban comenzando las pruebas de pacientes.

El 2 de marzo, la junta de revisión institucional del Seattle Flu Study en la Universidad de Washington determinó que no sería ético que los investigadores no hicieran pruebas e informaran los resultados en una emergencia de salud pública, dijo el Dr. Starita. Desde entonces, su laboratorio ha encontrado e informado numerosos casos adicionales, todos los cuales han sido confirmados.

A medida que ingresaron nuevas muestras, el laboratorio del Dr. Starita también retrocedió a través de algunas muestras más antiguas que habían estado almacenadas en los congeladores durante semanas, encontrando casos que datan de al menos el 20 de febrero, siete días antes de que los funcionarios de salud pública tuvieran alguna idea El virus estaba en la comunidad.

Los científicos dijeron que creen que encontrarán evidencia de que el virus estaba infectando a las personas incluso antes, y que podrían haber alertado a las autoridades antes si se les hubiera permitido realizar la prueba.

Pero el lunes por la noche, los reguladores estatales, haciendo cumplir las reglas de Medicare, intervinieron y les dijeron que se detuvieran hasta que pudieran terminar de obtener la certificación como laboratorio clínico, un proceso que podría llevar muchas semanas.

En los días posteriores a la prueba del adolescente, la región de Seattle se ha convertido en una crisis, con docenas de personas que dieron positivo y al menos 22 murieron, muchas de ellas infectadas en un hogar de ancianos que sin saberlo habían sufrido bajas desde el 19 de febrero.

Commuters during evening rush hour in New York City last week.
Viajeros durante la hora pico de la noche en la ciudad de Nueva York la semana pasada. Crédito … Hiroko Masuike / The New York Times
La disponibilidad de pruebas para el coronavirus sigue siendo desigual, con algunas personas capaces de obtener pruebas fácilmente en ciertas partes del país, mientras que otras han sido rechazadas. Algunos funcionarios estatales temen que el virus se propague mucho más rápido de lo que aumenta la capacidad de prueba.

Mirando hacia atrás, el Dr. Chu dijo que entendía por qué existían las regulaciones que obstaculizaron los esfuerzos del estudio de la gripe durante semanas. “Esas protecciones están en su lugar por una razón”, dijo. “Quieres proteger a los humanos. Quieres hacer las cosas de manera ética “.

La frustración, dijo, fue cuánto tiempo se tardó en atravesar la burocracia para tratar de salvar vidas en un brote que tenía el potencial de explotar en el estado de Washington y extenderse en muchas otras regiones. “No creo que la gente supiera eso en ese entonces”, dijo. “Lo sabemos ahora”.

Los informes fueron aportados por Nicholas Bogel-Burroughs, Joseph Goldstein, Sheila Kaplan, Michael D. Shear, Knvul Sheikh, Katie Thomas y Noah Weiland.

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