¿Algunos implantes quirúrgicos hacen más daño que bien?

Muchos claramente salvan vidas, pero otros han demostrado ser potencialmente mortales, y los implantes peligrosos se comercializan con escasa supervisión.



 El Shabbat



Por Jerome Groopma n


Muchos claramente salvan vidas, pero otros han demostrado ser potencialmente mortales, y los implantes peligrosos se comercializan con escasa supervisión.

“Una oportunidad de cortar es una oportunidad de curar”: escuché esta máxima por primera vez hace cuarenta y cinco años, como estudiante de medicina, cuando vi a un cirujano extraer un tumor del abdomen de una mujer. La confianza en los poderes de la cirugía se remonta a las raíces más antiguas del campo. Hay cráneos neolíticos que datan de 6500 a. C. con agujeros que dan testimonio de trepanación, un tratamiento que implicaba perforar a través del cráneo, presumiblemente para dejar salir espíritus malignos. (La práctica siguió siendo algo común hasta el final de la Edad Media). Las enseñanzas tradicionalmente atribuidas al médico indio Sushruta, que probablemente vivió alrededor del siglo VI a. C., describen una operación de cataratas, en la que se usaba una especie de aguja curva para desplazar la oclusión desde la línea de visión y rinoplastias,

Sin embargo, durante gran parte de la historia occidental, la cirugía estuvo un tanto separada de la práctica de la medicina. Hipócrates se mostró receloso al escribir: “El que desee ser cirujano debe ir a la guerra”; Las prácticas crudas del campo de batalla fueron, como lo expresó Roy Porter en su clásica historia de la medicina, ” Blood and Guts ” (2002), “el trabajo de la mano, no la cabeza”. Esta sospecha generó una división médica del trabajo duradera, en la cual muchos sanadores vieron la cirugía como inferior. Ya en la era moderna, los procedimientos quirúrgicos eran competencia del peluquero, junto con la extracción de dientes.

Pero en el siglo XVIII, la disciplina dio sus primeros pasos en un viaje hacia la respetabilidad, la eminencia y, finalmente, incluso el glamour. Este progreso fue acelerado por una serie de desarrollos. La Ilustración colocó el método científico en el corazón de la medicina, aclarando las teorías sobre el cuerpo que habían cambiado poco desde la época de Hipócrates. Los cirujanos absorbieron nuevas ideas en las escuelas de anatomía, mientras practicaban su oficio diseccionando cadáveres. Desde el siglo XIX, la anestesia, primero en forma de óxido nitroso, luego éter y, más tarde, el cloroformo más seguro, ha hecho que las operaciones sean más factibles. El lavado de manos y la esterilización de instrumentos en solución de cal clorada redujeron drásticamente la tasa de sepsis de los procedimientos.

El cirujano ortopédico David Schneider escribe en ” La invención de la cirugía ” (Pegasus) que, como resultado, a finales de mil ochocientos “los cirujanos hicieron lo impensable”. En lugar de operar a personas en el extremo, en el momento de la muerte, los cirujanos comenzaron la práctica de la cirugía electiva “. El progreso impulsó “la estatura de los cirujanos, desde los más humildes hasta los reconocidos”. Una vez despedidos como poco más que carniceros, los cirujanos se volvieron tan confiables que los pacientes con afecciones que eran simplemente “inconvenientes, molestos o incluso estéticamente desagradables” se sentían lo suficientemente seguros como para pasar por debajo del cuchillo.

En el siglo XX, el descubrimiento de antibióticos redujo aún más el riesgo de infecciones fatales después de la cirugía, y una serie de otras innovaciones han llevado la disciplina al punto en que “cirugía cerebral” es sinónimo de algo sofisticado y difícil. La ecografía, la tomografía computarizada y la resonancia magnética hacen posible que los cirujanos vean lo que cortarán antes de que el paciente esté incluso sobre la mesa. Los laparoscopios permiten la cirugía de ojo de cerradura para hernias, cálculos biliares y cáncer de próstata. Los endoscopios, utilizados durante mucho tiempo en procedimientos de diagnóstico como las colonoscopias, ahora pueden equiparse con láser que cortan el tejido que se está estudiando, combinando la visualización y el tratamiento en una sola “cuchilla óptica”.

Como cirujano, Schneider es conocido por su éxito en el reemplazo de articulaciones enteras, especialmente los hombros, y, en los últimos capítulos del libro, cambia su mirada a lo que él llama “la revolución de los implantes”, mirando hacia un momento en que la cirugía implicará principalmente no la extracción de tejido enfermo sino la colocación de una parte artificial del cuerpo u otro dispositivo dentro del paciente. Celebra a los innovadores de tales procedimientos, incluido uno en su propio campo, Charles Neer, quien fue coautor de un artículo de 1953 sobre fracturas de hombro que planteó la idea de usar una prótesis articular, un tratamiento que fue pionero. Schneider escribe que la publicación de Neer dio “un anticipo del futuro, no solo para la cirugía del hombro, sino para cada articulación. La capacidad de implantar materiales extraños en el cuerpo despertaría la imaginación de ingenieros, biólogos,

En este país hoy en día, el reemplazo de articulaciones es común, cada vez más un rito de iniciación en el envejecimiento. Schneider cataloga los números. En 2014, los cirujanos reemplazaron 522,800 caderas, 723,100 rodillas, 90,000 hombros, 15,000 codos, 16,000 articulaciones de los dedos, 12,000 articulaciones de los pies, 2,000 tobillos y 2,000 muñecas, un total de casi 1.4 millones de procedimientos. Para 2030, estima, habrá unos cuatro millones al año. Junto con los implantes de metal y plástico, hay implantes electrónicos, como marcapasos cardíacos; implantes biológicos, como un corazón o hígado trasplantado; y orgánicos, en los que un paciente recibe un injerto de tejido no vivo esterilizado, como hueso o isquiotibiales, de un donante fallecido.

Los implantes, como los marcapasos y los stents cardíacos, pueden salvar vidas y los reemplazos de articulaciones, al mantenernos móviles, también extienden y mejoran nuestras vidas. Pero los beneficios de muchos otros dispositivos son más cuestionables. Algunos han demostrado ser potencialmente mortales, pero los implantes continúan comercializándose con escasa supervisión. Al escribir que “Estados Unidos está vergonzosamente atrasado en el seguimiento de los implantes”, Schneider cita ” El peligro dentro de nosotros ” de Jeanne Lenzer (2017), una exposición cuidadosamente documentada de la abyecta falla del gobierno de los Estados Unidos para regular los dispositivos. Lenzer, un periodista de investigación que se capacitó como médico asociado, muestra cómo la industria de dispositivos médicos ha manipulado la necesidad social de innovación clínica para comercializar prematuramente productos de seguridad y beneficio no comprobados.

A finales de los años sesenta, la presión para los dispositivos médicos era cada vez mayor, de la manera en que la Administración de Drogas y Alimentos lo había hecho durante mucho tiempo para los productos farmacéuticos. En 1970, un comité de funcionarios gubernamentales, dirigido por el director del Instituto Nacional del Corazón y los Pulmones, recomendó continuar tratando los dispositivos de manera diferente. Seis años más tarde, las enmiendas de dispositivos médicos a la antigua Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos pusieron los dispositivos bajo la supervisión de la FDA.pero con un sistema diferente al que se aplica a los productos farmacéuticos. Este sistema, que sigue siendo el principal medio para regular los implantes en la actualidad, dividió los dispositivos médicos en tres clases. La clase I incluye artículos de “bajo riesgo”, como escalpelos y vendajes; Clase II, dispositivos de “riesgo medio”, como la mayoría de las caderas y rodillas artificiales; y Clase III, dispositivos de “alto riesgo”, como marcapasos.

En la práctica, hay pocos requisitos que los productos en cualquiera de estas categorías deben cumplir antes de una distribución amplia. Como explica Lenzer, la mayoría de los dispositivos de Clase I y algunos de Clase II están “exentos de autorización o aprobación y simplemente pueden registrarse con la FDA”; los dispositivos más invasivos o complejos en estas clases también enfrentan obstáculos mínimos, que requieren solo que un fabricante avise a la FDA con noventa días de anticipación antes de comercializar un dispositivo. A diferencia de los medicamentos, estos artículos no necesitan ser probados en ensayos clínicos, y se dice que están “aprobados” en lugar de “aprobados”.

El marco regulatorio para dispositivos de Clase III no es mucho más estricto. Aunque estas herramientas están destinadas a someterse a un proceso de aprobación previo a la comercialización, en el que el fabricante debe proporcionar una “garantía razonable” de su seguridad y eficacia, la ley tiene un gran vacío: si un dispositivo se vendió antes de 1976, se puede obtener una versión actualizada lanzado sin nuevos ensayos clínicos, siempre que el fabricante lo considere “sustancialmente equivalente” al dispositivo existente. Treinta años después de la aprobación de la legislación de 1976, la FDA había aprobado más de mil dispositivos de alto riesgo, de los cuales solo el 16% había pasado por rigurosas pruebas clínicas antes de la venta. Según un estudio publicado en The Journal of the American Medical Association, la FDA no requirió ninguna prueba clínica para unos cuatrocientos implantes de riesgo moderado a alto que aprobó para el mercado entre 2008 y 2012. Estos incluyeron stents, caderas de reemplazo, malla quirúrgica y filtros para la vena cava inferior, Una vena grande que lleva sangre al corazón.ANUNCIO

Incluso los dispositivos que ya han demostrado ser seguros y efectivos pueden albergar riesgos. Lenzer plantea el problema de la conectividad Bluetooth y Wi-Fi en muchos marcapasos, estimuladores cerebrales profundos, desfibriladores cardíacos, estimuladores gástricos, bombas de insulina e implantes cocleares. La tecnología permite a los médicos monitorear los dispositivos desde lejos, pero también podría abrir la puerta a los piratas informáticos. Sin embargo, como subraya Lenzer, “la FDA nunca ha exigido a los fabricantes de dispositivos que cifren los datos transmitidos por los dispositivos”.

Un plato hipnotizante de espagueti.

 

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Caricatura de Adam Douglas Thompson

En 2015, la FDA recibió alrededor de dieciséis mil informes de muertes asociadas con dispositivos médicos. Además, un estudio realizado por la Oficina de Responsabilidad del Gobierno estimó que el noventa y nueve por ciento de tales “eventos adversos” no se informan en primer lugar, y señaló que “cuanto más grave es el evento, menos probable es que se informe” —Lo cual, señala Lenzer, significa que el número real de esas muertes podría llegar a 1.6 millones. Incluso si el subregistro de casos resultara ser una décima o centésima parte de lo que la GAO cree posible, el recuento resultante, de entre dieciséis mil y ciento sesenta mil muertes, escribiría que los dispositivos médicos serían “uno de los principales causas de muerte en los Estados Unidos

Tanto Schneider como Lenzer recurren a un inquietante catálogo de casos para resaltar los peligros asociados con tales dispositivos. Entre 2003 y 2010, más de noventa mil pacientes en todo el mundo, un tercio de ellos estadounidenses, recibieron el implante de cadera DePuy Articular Surface Replacement (ASR). Hace años, un colega de Harvard me preguntó si debería recibir el implante. Le dije que no era mi campo y le aconsejé que preguntara a expertos. Cuando su cirujano ortopédico no pudo ofrecer suficientes datos sobre la seguridad del implante, mi colega decidió no proceder. Su elección resultó profética. En 2010, el dispositivo fue retirado del mercado, luego de que se descubriera que, en algunos pacientes, las partículas de metal liberadas por el ASR desencadenaron una inflamación intensa alrededor de la cadera implantada, lo que a veces resultó en la destrucción de los tendones, ligamentos, músculos y huesos circundantes.

Schneider escribe: “Los pacientes que confiaban en que sus cirujanos les quitaran el dolor artrítico de la cadera a veces estaban condenados a experimentar un dolor aún peor de lo que comenzaron”. Estos procedimientos fallidos necesitaban “una cirugía de cadera aún más compleja”, que implicaba la extracción del implante defectuoso y la inserción de uno nuevo “que (con suerte) puede encontrar una base firme en el hueso restante”.

La cadera ASR no es un ejemplo aislado. En 2008, después de experimentar un ataque intenso de dolor lumbar, un médico me recomendó implantar un estimulador de la médula espinal para bloquear los impulsos dolorosos. Leí la literatura clínica y llegué a la conclusión de que el procedimiento estaba lleno de riesgos graves, incluyendo infección y daño a los nervios espinales, y que había poca evidencia de beneficio. Efectivamente, en 2015, el fabricante, Medtronic, pagó una multa de $ 2.8 millones al Departamento de Justicia por vender el dispositivo sin la aprobación de la FDA; un año después, la compañía admitió que, en el transcurso de cinco años, no había informado más de mil eventos adversos relacionados con el implante.

La lista de implantes que llevan peligros bien documentados continúa. En 2004, hubo un retiro del mercado, que afectó a noventa y seis mil personas, de dos tipos de stent cardíaco, por fallas de diseño que podrían conducir a perforaciones, ataques cardíacos y muerte. En 2012, los estudios de implantación de stent en más de siete mil pacientes no encontraron ningún beneficio en la prevención de ataques cardíacos o muerte en pacientes que tenían los dispositivos colocados de manera electiva, en lugar de en circunstancias de emergencia, como durante un ataque cardíaco. En 2007, la FDA retiró del mercado el desfibrilador Sprint Fidelis, que afecta a más de un cuarto de millón de pacientes, casi dos tercios de los cuales estaban en los EE. UU. Recientemente, algunos implantes mamarios se han asociado con una forma agresiva de linfoma. En 2013, se retiraron treinta y tres mil filtros de vena-cava inferior, después de que surgió que,

La raíz del problema, por supuesto, es el dinero. En medicina, el progreso es impulsado por la innovación y, en nuestra sociedad, la innovación es impulsada por las ganancias. “Entre los fabricantes de implantes”, escribe Schneider, “el análisis de mercado impulsa la investigación y la consideración de la innovación de dispositivos”. La industria de dispositivos implantables es aún más lucrativa, para muchas empresas, que la industria farmacéutica. En las empresas más grandes, los márgenes de beneficio operativo son típicamente del veinticinco por ciento o más. En 2014, los ingresos estimados generales de la industria totalizaron más de ciento treinta y seis mil millones de dólares.

Los incentivos financieros dentro de esta industria son una de las razones por las que su falta de regulación es preocupante. Los equipos de diseño de las empresas de implantes incluyen no solo a los ingenieros y expertos del mercado de las empresas, sino también a los cirujanos, que son reclutados como consultores. La mayoría de ellos, escribe Schneider, son éticos, pero el beneficio potencial para un producto exitoso es “tan grande que los estándares éticos de uno pueden ser severamente probados”. También existe el riesgo de que el entusiasmo de un cirujano por una creación determinada lo cegue a sus fallas, y la audaz confianza se deslice hacia una peligrosa peligrosidad.

Schneider escribe: “Es más probable que Toyota sepa sobre los tubos de escape defectuosos en un Prius que DePuy para comprender cómo se está desempeñando un nuevo implante de cadera en los Estados Unidos”. Un registro de implantes permitiría a la FDA, a los médicos y a los pacientes acceder a datos sobre sus riesgos y beneficios a lo largo del tiempo, pero EE. UU. No tiene dicho registro, a diferencia de Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Japón y varios países de Europa. Schneider enfatiza cómo estos sistemas proporcionan “información valiosa sobre la longevidad de un implante cuando todos los cirujanos lo utilizan en condiciones reales”. Un registro evita que los cirujanos “seleccionen con precisión” para excluir casos que podrían mancillar los documentos sobre implantes que hayan diseñado y protege contra el juego de datos.

Los repetidos esfuerzos para implementar un sistema de registro en los Estados Unidos han fallado. La industria de los implantes tiene un poderoso lobby en Washington, y los tribunales y la legislación reciente han hecho que la supervisión reguladora sea más débil. Dado que los juicios en los tribunales estatales, donde se presentan reclamos por lesiones personales, amenazan efectivamente con establecer requisitos que difieren de los impuestos por la FDA, las compañías de dispositivos médicos argumentan que dichos juicios deben ser evitados. En 2008, en la Corte Suprema, el juez Antonin Scalia, escribiendo para una mayoría de ocho a uno, estableció límites legales sobre la responsabilidad del implante en Riegel v. Medtronic. El Tribunal afirmó que los estados no pueden imponer requisitos que sean diferentes o adicionales a los establecidos por la FDA. La decisión no solo impidió que muchos pacientes obtuvieran reparación sino que, según Lenzer, También mantuvo a los pacientes potenciales ignorantes de los problemas de seguridad, dado que las demandas a menudo sacan a la luz tales problemas. El Tribunal pareció suponer que el proceso de aprobación es a prueba de balas y brinda protección suficiente al público. “Si ese fuera el caso, la FDA no tendría que retirar alrededor de mil cien dispositivos al año”, escribe secamente Lenzer.

La Ley de Curas del siglo XXI, promulgada por el presidente Obama en diciembre de 2016, exacerbó los peligros potenciales. Con la intención de ayudar a las compañías de medicamentos y dispositivos a comercializar sus productos rápidamente, el acto restringe severamente la supervisión de la FDA de la industria de dispositivos médicos, al reducir el nivel de evidencia científica requerida para la aprobación de la FDA, y al permitir a las compañías presentar tales pruebas como: informes de casos individuales, estudios observacionales y análisis retrospectivos de subgrupos. Ninguno de estos métodos es riguroso. La Ley de Curas también incluye una disposición que permite a los fabricantes obtener la aprobación de los dispositivos sin el aporte de la FDA, al contratar a un tercero para evaluar si su “sistema de calidad” es “adecuado”. Una vez que se ha otorgado esta certificación, un fabricante puede proclamar que su dispositivo es seguro y efectivo.

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